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          1. 人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
            基于自主專利NGS技術(中國發明專利 專利號:ZL201610134675.4)研發的BRCA基因檢測試劑
            NGS
            NGS產品
            100%
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            特異性
            97.06%
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            一致性
            500×
            測序深度
            產品特點
            檢測區域全面
            1
            配套生信分析系統
            2
            產品簡介

                   人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)基于艾德生物自主研發的NGS技術設計,開創了該類產品正式獲批的先例。該產品檢測區域全面,獨家生信分析系統功能強大,操作簡潔,檢測結果準確可靠。經國家藥品監督管理局(NMPA)批準,該產品可用于PARP抑制劑奧拉帕利片、帕米帕利膠囊的相關用藥指導。

            檢測區域全面:覆蓋存在BRCA基因突變位點的編碼區和非編碼區,包括BRCA1和BRCA2基因編碼區、外顯子內含子連接區、UTR區、啟動子區等
            配套生信分析系統:基于自主專利技術(中國發明專利 專利號:ZL201610460870.6)開發,圖形化界面,一鍵式數據分析

            檢測流程
            適用檢測樣本:(外周血
            其它介紹

                   BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因,在DNA損傷修復中發揮關鍵功能。BRCA基因的突變與包括卵巢癌、乳腺癌在內的多種腫瘤的發生、進展等密切相關。NCCN、CSCO、美國乳腺外科協會及中國抗癌協會等均明確推薦BRCA基因檢測,檢測結果可在藥物選擇、手術方案、高危人群篩查等方面輔助臨床決策。
                   女性腫瘤嚴重影響我國女性的身心健康,PARP抑制劑的出現開啟了卵巢癌、乳腺癌等女性腫瘤靶向治療的新時代,其中,奧拉帕利已在國內獲批用于卵巢癌患者的治療。2018年ESMO大會上公布的SOLO1臨床研究數據顯示,奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性卵巢癌患者的無疾病進展生存期。根據2017年專業權威期刊NEJM報道的臨床研究結果,奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性、HER2陰性乳腺癌患者的無疾病進展生存期。這為傳統方式難以治療的部分乳腺癌患者提供了新的選擇。此外,PARP抑制劑對輸卵管癌、前列腺癌、胰腺癌等腫瘤也有明顯療效。

            BRCA基因檢測的意義:
            1. 可輔助制定乳腺癌等患者的手術方案。
            2. 可預測PARP抑制劑及化療等藥物療效。
            3. 可評估發病風險,篩查高危人群。

            參考文獻:
            1. Chen et al.,CA CANCER J CLIN,2016.
            2. Moore et al.,NEJM,2018.
            3. Tutt et al.,Nature Medicine,2018.
            4. Robson et al.,NEJM,2017.

            產品資質
            注冊號:國械注準20193400099
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